Walja pachaw jaqinakax amuyapxi, reclamaciones ukan estructurapax patente ukan litigio ukanx mä jach’a lurawiw utjaspa ukat walja kutiw mä amtar purispa. Aka franqueza ukaxa Circuito Federal ukaxa chiqapawa tribunal distrital ukaxa amtawayi aka genérico qullanaka lurayiriru aka qhipa amtawi Farmacopea Distrital ukaxa Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. uka tuqita. Par ukan fórmula patentada ukar jan yäqasa, qhana pantjasiw normas ukanakax resultados ukanakarux mä impacto uñstayaraki.
Aka jan walt’awinakax ANDA ukan juchanchawipanw utjawayi, ukanx demandantex Hospira ukan Patente estadounidense Nos. 9.119.876 ukat 9.925.657 ukanakaw Par ukan Adrenalina® (adrenalina) ukat método de administración (inyección) ukanakat mayi. Hospirax jan infracción ukat invalidez ukanak arxatäwjam arxatäna (tribunal distrital ukax Hospira ukarux arxatäw uñt’ayäna ukat ukatw jan apelación lurawaykiti). Patente Par ukaxa mä formulación ukawa, ukaxa atipjañataki deficiencias de las formulaciones de adrenalina de arte anterior. Kimsa kunaymana degradación thakhinaka utjatapata (oxidación, racemización ukatxa sulfonación), ukaxa jilpachaxa mä juk’a pachakiwa. Reclamación 1 de la patente '876 ukax representativo ukhamawa:
Mä composición ukaxa: niya 0,5 a 1,5 mg/mL de epinefrina ukhamaraki/jan ukaxa sal, niya 6 a 8 mg/mL regulador de tonicidad, niya 2,8 a 3,8 mg/mL de agente elevador de pH, ukhamaraki antioxidante niya 0,1 a 1,1 mg/mL, agente bajador de pH 0,001 a 0,010 mL/mL ukjamaraki niya 0,01 a 0,4 mg/mL mL ukjamaraki agente complejador de metales de transición ukjamaraki antioxidante ukjamaraki bisulfito sódico ukjamaraki/jan ukaxa metabisulfito sódico ukjamaraki.
(Hospira ukan apelación ukamp chikt’at jark’awinak uñacht’ayañatakix amuyt’awinx ch’iyar qillqampiw qillqt’ata). Uka jark’awinak qhanañcht’asax, uka amuyt’awix “pacto” uka aru qhanañchañ amtawayi, ukax tribunal distrital ukax sapa jark’awinakatakiw apnaqi. Partidos ukanakax qhan amuyapxäna, uka arux ordinario significado ukaniñapaw, ukax “kunat” sañ muni; Tribunal de Apelaciones de Circuito Federal ukatakix Hospirax janiw uka tuqit qhanañcht’känti.
Panpachaniw uka kimsa jark’awinak tuqitx yatxatat arsuwinakap churapxäna. Parr yatxatirinakaxa qhananchapxiwa, tribunal ukaxa 9 mg/mL cloruro de sodio ukampi infracción uñt’ayañataki 6-8 mg/mL (concentración Hospira, ukampirusa concentraciones ukhama jisk’a 8,55 mg/mL ukhamaraki apnaqatarakiwa) kunatixa ukaxa wakisiwa phuqañataki amtata, ukaxa “mantener la integridad de células vivas después de inyectar adrenalina en el sangre”. Hospira ukan yatxatirinakax irnaqir masinakaparux jan walt’awinakakiw uñstayapxi, yatxatat técnicos jupanakax 9 mg/mL ukax “niya” 6-8 mg/mL ukjaruw jaqukipata sasaw amuyapxi.
Complejos de metales de transición ukan limitaciones ukanakatxa, tribunal distrital ukax ácido cítrico ukax mä agente quelante uñt’atawa sasaw uñacht’ayawayi, ukax pruebas ukarjamawa. Hospira ukax ANDA ukanx akham sasaw arsuwayi, contenido de impurezas elementales (metales) ukax normas internacionales (juk’ampirus ICH Q3D) Directrices ukankiwa). Par ukan yatxatirinakaxa uñacht’ayapxiwa, uka relación correspondiente ukaxa producto estándar ukampi concentración de agente quelante metálico ukampixa uñacht’ayatawa aka reivindicaciones ukanxa, ukaxa mä rango requerido ukankiwa. Hospira ukan yatxatirinakax mä kutimpiw Par ukan yatxatirinakampix taqpachanx ch’axwapkänti, ukampis ukax uñacht’ayiwa, límite superior de la norma ICH Q3D ukax mä norma inapropiada ukhamaw tribunal distrital ukataki. Ukhamakipansti, jupax amuyasiwa, Hospira ukan yant’äw lote ukanx askinjam apsutäñapawa, ukax ácido cítrico ukan juk’amp jisk’a niveles ukanakaw munasini, agente quelante ukhama.
Pä partidos ukanakax ch’axwapxiw agente bajador de pH Hospira’s ANDA uka apnaqañataki, ukhamat especificar concentración de ácido cítrico ukhama tampón (ukat citrato de sodio ukampi). Yapu tuqinxa, ácido cítrico ukaxa pachpa pH uksa tuqita amuyatarakiwa (ukatxa janiwa pächasiñakiti, ácido cítrico ukaxa A pH bajador ukhamawa). Par ukan yatxatirinakax sapxiwa, fórmula Hospira ukan ácido cítrico ukar apsuñax wakisiwa, ukhamat ácido cítrico ukax Par ukan arsutaparjam pH ukar jaqukipañataki. “Uka pachpa moléculas de ácido cítrico ukanakas sistema de tampón ukan chikanchasipxani (Ácido cítrico ukat citrato sódico ukanakamp chikt’atax pH jiltayañatakiw apnaqasi” (Qhana contradicciones ukanakax utjkchixa, amtañamawa, infracción ukax chiqpachapuniwa. Circuito Federal ukax tribunal distrital ukan chiqap amtäwip mä juicio ukan uñakipañapawa. Mä qhan pantjasir puriñatakiwa.) Hospira ukan yatxatirinakax janiw uka tuqitx iyawsapkiti Par ukan yatxatirinakax (razonablemente) uñacht’ayapxi, formulación ukan moléculas de ácido cítrico ukanakax janiw pH ukar jisk’achañataki ukhamarak pH ukar jilxatayañatakis uñjatäñapäkiti Ukampirus tribunal distrital ukax Par ukax uka juchanchawiruw atipt’awayi ukatx Hospira ukan amtawipax derechos de patente ukarux jan walt’ayaspawa.
Taranto juezax Circuito Federal ukax Dyke juez ukat Stoll juezax uka tantachäwir sarapxarakiwa sasaw qhanancht’awayi sasaw amuyäna. Hospira ukan apelacionapax tribunal distrital ukan sapa kimsa jark’awinakapat amtatapawa. Circuito Federal ukaxa nayraqata chiqanchawayiwa jikxatata Tribunal Distrital ukaxa amuyt’iwa aka concentración de cloruro de sodio 9 mg/mL ukaxa formulación Hospira uksanxa chiqpachansa jaqukipatawa “niya” 6-8 mg/mL límite ukaru, ukaxa Par. Yatxatirinakax “niya” uka aru apnaqañax “janiw límites numéricos estrictos ukanakax parámetros especificados ukanakatakix apnaqañakiti” sasaw Cohesive Techs ukankirinakax uñt’ayapxäna. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), ukax Pall Corp. ukat Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) ukarjam luratawa. Monsanto Tech ukan arsutaparjamaxa, kunapachatix “kuna tuqit” mayjt’ayatax uka arsuwinakanxa, uka arsutanakax jakhüwix juk’ampiw jilxattaspa, kunatix yatxatat jaqix “razonablemente amuyt’ani” uka arsuwix uñt’ayatawa. LLC ukat EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Tribunal Federal 2018) uka kamachirjama. Ukhamächi ukhaxa, janitix maynix demanda ukan alcancep jisk’achañ arxatkchi ukhaxa, determinación ukax norma de cohesión ukarjam luratawa. Aka norma ukan elementonakapax akanakawa: fórmula supuesta infractor ukax “moderada” ukhamawa, ukax alcance de protección (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Corte Federal, 1994). )) , Ukat kunjams crítico ukax alcance de protección ukax limitar (janiw jichha invento ukax) pachpakiti. Uka demandajj uka toqet tribunalan amtapar yanaptʼkaspas ukhamsa sapkchïnsa, Circuito Federal ukankirinakajj akham sasaw qhanañchäna: “Juchañchatäki uka aparatojj yaqhep circunstancianakan mä razonable “pacto” sañ muni, ukajj técnico toqetwa parli”, v. US Int’l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Tribunal Federal, 1996 marana). Aka tuqinxa, panel ukaxa amuyasiwa tribunal distrital ukaxa wali askiwa aka precedente ukarjama aka chiqana qhananchata, ukatxa amtawipaxa yatxatirinakan arsutaparjamawa. Tribunal de Distrito ukax Par ukan yatxatirinakax Hospira ukan yatxatirinakat sipanx juk’amp iyawsayañ yatipxi sasaw sapxi, juk’ampirus “hechos técnicos, kuna amtampis jark’atäki ukax wali wakiskiriwa, ukat jark’awix jan k’umisiñapataki” sasaw atinisipxi. Ukampirus tribunal distrital ukax Hospira ukan yatxatirinakax “janiw mä aski análisis lurapkiti, kunatix técnico de antecedentes jan ukax función del modificador de tonicidad satawa” sasaw sapxi. Uka chiqawjanakarjamax panel de expertos ukax janiw qhan pantjasiwinak jikxatapkänti.
Agentes complejadores de metales de transición ukanakan limitaciones ukanakatxa, Circuito Federal ukax Hospira ukan arsutaparux janiw sasaw arsuwayi, tribunal distrital ukax fórmula general propuesta ukaruw uñt’ayañapäna, janiw ANDA ukan kamachinakaparux uñt’ayañapäkiti. Panel ukaxa jikxatiwa Tribunal Distrital ukaxa chiqapa uñjiwa ácido cítrico ukaxa agente complejador de metales de transición ukhama qhananchata reclamaciones ukanakana, ukaxa chiqapawa panpachani yatxatirinakan arsutapampi. Chiqpachansa ácido cítrico ukax mä agente quelante ukhamaw sasin qhanañchataparjamaxa, aka amuyunakax Hospira ukan arsutaparux janiw sasaw qhanañchi, ácido cítrico ukax janiw agente quelante ukham apnaqañatakïkiti. 35 USC§271(e)(2) ukarjamaxa, ANDA ukan litigio ukanx infracción ukar amtañatakix norma ukax contenido ukaw ANDA ukan qhanañchata (kunjamtix tribunalax uñacht’ayki ukhamarjamax mä infracción constructiva ukhamawa), Sunovion Pharm ukar uñtasita. , Inc. ukat Teva Pharm. , EE.UU., Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Tribunal Federal, 2013) uka kamachina qhananchata. Hospira ukan ANDA ukar atinisitapax ICH Q3D ukan kamachipawa, ukax tribunal distrital ukan amtaparux yanapt’iwa, juk’ampirus janiw kunatix aka citación ukax ANDA ukar yapxatatawa kunawsatix FDA ukax “información alternativa” uka tuqin mayiwayki ukhaxa. ANDA ukax janiw amukt’känti aka tuqitxa. Circuito Federal ukax tribunal distrital ukax walja pruebas ukaniwa, Hospira ukan arsutapax uka jark’äwirjam taqpach phuqhatap uñacht’ayañataki.
Tukuyañatakixa, aka ácido cítrico ukatxa tampón ukanakampi pH-influyentes ukanakatxa, Circuito Federal ukaxa Hospira ukana arsutaparjamawa ukatxa janiwa derecho ukanikiti aka tuqita. Ukatjja, Circuito Federal ukankirinakajja, ’876 ukat ’657 patentenakan (pachpa) especificacionanakapajj “mä jukʼa chʼamampiw uñachtʼayi” sasaw sapjjäna sasaw uka panel ukankirinakajj sapjjäna. Kunjamakitix Tribunal Federal ukax janiw uka (jan ukax yaqha chiqan) arsuwiparux ch’axwawaykiti, Tribunal Federal ukax Tribunal de Distrito ukax janiw mä qhan amtar puriwaykiti sasaw arsuwayi, Hospira ukan formulación ukax qhanañchata arsuwiruw p’akintawayi (yaqhanak taypinx aka) Ukax contenido público de la tribunal ukat dependeriwa). Especificaciones) ukatxa chiqapa uñt’ayatarakiwa.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Tribunal de Circuito Federal 2020) Panel: Juez de circuito Dyk, Taranto ukat Stoll, juez de circuito Taranto jupanakan amuyunakapa
Janiw kunas utjkiti: Aka machaq uñstawix taqpachan utjatapatxa, aka chiqan uñacht’ayat yatiyawinakax janiw taqi situacionanakarux apnaqatäkaspati, ukat janiw kuna lurañas aka yatiyawinak tuqitx lurasiñapäkiti jan ukax mä específico asesoramiento jurídico ukax circunstancias específicas ukarjam luratawa.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP jichhürunakan = machaq Uraqi (); var yyyy = jichhüru.JichhaxPhuqatMar (); document.qillqaña (yyyy + “”); | Abogadox Anuncios ukanakawa
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